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2023-07-01

新一代长效升白药，珮金^®（拓培非格司亭）正式获批上市！

6月30日，国家药品监督管理局正式批准特宝生物研发的Ⅰ类新药、新一代长效重组人粒细胞集落刺激因子“拓培非格司亭注射液”（商品名“珮金^®”）上市。此前，永利娱高ylg060net控股子公司江苏永利娱高ylg060net销售有限公司已与特宝生物签署《关于拓培非格司亭注射液（珮金^®）的独家商业化协议》，江苏复星已获得拓培非格司亭注射液在中国大陆地区（香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区除外）的独家推广及销售权利。

截图来源：NMPA官网

中性粒细胞减少症是放化疗引起的主要不良事件，中性粒细胞减少的程度、持续时间与感染，甚至死亡风险直接相关，严重影响放化疗的剂量强度与既定周期，最终难以达到预期疗效。因此，预防或治疗中性粒细胞减少症是保证放化疗足量、足疗程的根本^【1】。目前，重组人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）是肿瘤放化疗引起的中性粒细胞减少症的主要防治药物^【1】。

rhG-CSF半衰期短，需要频繁给药，增加了患者的痛苦。PEG化的rhG-CSF分子量增大，稳定性提高，清除率减慢，半衰期延长，作用更为持久，减少了给药次数，减轻了患者的痛苦。其中，双链PEG修饰蛋白质的pH抗性、热稳定性和抗蛋白酶酶解能力均明显强于单链PEG，进一步延长药物半衰期^【2】。

拓培非格司亭注射液是我国自主研发、具有自主知识产权的长效重组人粒细胞集落刺激因子产品，采用更加稳定的全新PEG结构（40kD Y型聚乙二醇，YPEG）修饰，相比目前国内其他已上市的PEG化制剂药物半衰期更长^【2】，给药剂量更低，仅为其他已上市的PEG-rhG-CSF的三分之一，即固定剂量2mg或者按体重给药33μg/kg^【3】。作为新一代“升白药”，拓培非格司亭具有更低给药剂量，高效平稳升白同时降低骨髓过度动员潜在风险的优势^【3,4】。

拓培非格司亭Ⅲ期研究显示，在每个化疗周期抗肿瘤药物给药结束后48小时（±12小时）单次皮下注射拓培非格司亭固定剂量2mg或按体重给药33μg/kg，能有效降低3级、4级ANC（中性粒细胞绝对计数）减少的发生率和缩短持续时间，ANC最低值出现提前且最低值数值获提升，预防和降低FN（中性粒细胞减少性发热）的发生，降低因ANC降低而导致的感染发生率和抗生素使用率，疗效确切^【4】。临床研究中报告的各项不良反应发生率均低于10%，总体安全性、耐受性良好，在各种骨骼肌和关节痛发生率上，相比rhG-CSF有潜在降低优势^【4】。

珮金^®（拓培非格司亭注射液）的获批上市，将为肿瘤放化疗相关中性粒细胞减少症患者提供更加高效、高性价比的选择。

参考文献

1. 中国临床肿瘤学会指南工作委员会,马军,秦叔逵.中国临床肿瘤学会(CSCO)肿瘤放化疗相关中性粒细胞减少症规范化管理指南(2021)[J].临床肿瘤学杂志,2021,26(7):638-648.

2. 宋媛媛,石远凯,张春玲等.Y型聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子注射液Ⅰ期临床药代动力学和药效学研究[J].中国新药杂志,2013,22(01):68-74.

3. 拓培非格司亭注射液说明书

4. Data on file

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